| 产品名称(中文) | 荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FREND System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电源部件、控制部件、传送部件、免疫荧光测量部件及输入/输出部件构成。软件版本号：2.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析仪采用荧光系统和免疫分析方法对人类血液(血清或血浆)中的各种被分析物进行定量检测。 |
| 型号规格 | F10 |
| 注册证编号 | 国械注进20172220261 |
| 注册人名称(中文) | 纳诺恩泰株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NanoEnTek Inc. |
| 注册人住所 | 韩国，首尔，九老区，26路，数码路12F,512F, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 152-740, Korea |
| 生产地址 | 韩国，京畿道，华城市，八滩面，西海路，851-14号851-14, Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 纳诺恩泰生物科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区榴乡路88号院19号楼3层302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172400261 |
| 批准日期 | 2021-08-18 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 2018-09-25 “代理人名称：益思开医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢26层06A2 ”变更为“代理人名称：纳诺恩泰生物科技（北京）有限公司;代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢25层A座1-25内2504”。 2018-11-21 “注册人名称：NanoEnTek Inc. 纳恩泰株式会社”变更为“注册人名称：NanoEnTek Inc. 纳诺恩泰株式会社”。 2020-05-19 “代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号1幢25层A座1-25内2504”变更为“代理人住所：北京市丰台区榴乡路88号院19号楼3层302室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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