| 产品名称(中文) | 胸骨固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sternal Closure System with Modular Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括骨钉和骨板。骨钉由化学成分和显微组织符合 GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，骨板由化学成分和显微组织符合GB/T13810标准要求的TA4纯钛材料制成。骨钉和部分骨板表面经过阳极氧化的处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于稳定和固定胸壁前部的骨折，包括胸骨切开术后的胸骨固定和胸骨重建中辅助对位和稳定骨骼的外科操作。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134915 |
| 注册人名称(中文) | 邦美微固定公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Microfixation |
| 注册人住所 | 1520 Tradeport Drive Jacksonville, Fl 32218 USA |
| 生产地址 | 1520 Tradeport Drive Jacksonville,Fl 32218 USA; 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464915 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 |
2017-03-30 “注册人名称：Biomet Microfixation, Inc. ”变更为“注册人名称：Biomet Microfixation”。
2018-07-02 “注册人名称：Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404 ”变更为“注册人名称：邦美微固定公司 Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗科技股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层”。
2019-02-02 产品技术要求变更，具体见《产品技术要求变化对比表》。
产品型号规格变更，具体见《型号规格变化对比表》。
2019-09-19 “代理人名称:深圳市普天阳医疗科技股份有限公司; 代理人住所:深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层;”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 ; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层;”。
2020-12-07 1.生产地址由“1520 Tradeport Drive Jacksonville,Fl 32218 USA”，变更为“1520 Tradeport Drive Jacksonville,Fl 32218 USA; 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581, USA”； 2.删除部分规格型号，变更后的型号规格表见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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