| 产品名称(中文) | 多导睡眠测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Poly Somnograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | Grael型产品包含主机(P/N:8028-0001-01)、机座(P/N:8028-0003-01)、挂绳(P/N:4628-0001-04),不包含运行在PC中的软件。Grael EEG型产品包括主机(P/N:8028-0002-01)、机座(P/N:8028-0003-01)、挂绳(P/N:4628-0001-04)，不包含运行在PC中的软件。 |
| 适用范围/预期用途 | Grael用于记录和存储睡眠状态下脑电、肌电、鼻气流、鼾声、血氧饱和度、脉搏率、脉搏波形、腹部运动、胸部运动信号及体位信号(体位信号：仰卧、俯卧、左边、右边和站立)，不具有显示、分析和辅助诊断的功能。Grael EEG用于记录和存储睡眠状态下脑电信号，不具有显示、分析和辅助诊断的功能。 |
| 型号规格 | Grael、Grael EEG |
| 注册证编号 | 国械注进20172070823 |
| 注册人名称(中文) | 澳大利亚康迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Compumedics Limited |
| 注册人住所 | 30-40 Flockhart Street, Abbotsford VIC 3067 Australia |
| 生产地址 | 30-40 Flockhart Street, Abbotsford VIC 3067 Australia |
| 代理人名称 | 北京倍德康迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区蓝靛厂金源时代购物中心B区2#B座12层1208-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172210823延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-04-16 “1.代理人名称:北京倍德华君科技有限公司；2.代理人住所:北京市海淀区世纪金源酒店公寓西区1单元10A ”变更为“1.代理人名称:北京凯南倍德科技有限公司；2.代理人住所:北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼（金源时代商务中心2号楼）2单元（B座）7B1”。 2021-05-27 “代理人名称：北京凯南倍德科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区蓝靛厂东路2号院2号楼（金源时代商务中心2号楼）2单元（B座）7B1”变更为“代理人名称：北京倍德康迪科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区蓝靛厂金源时代购物中心B区2#B座12层1208-2”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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