| 产品名称(中文) | 颅颌面接骨板固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthognathic Supra Advancement System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由金属接骨板和金属接骨螺钉组成。金属接骨板采用符合ASTM F-67的2级纯钛材料，接骨螺钉采用符合ASTM F136标准的Ti6Al4V ELI材料制造。产品表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于中面部、颅骨外伤、颅面手术、重建手术以及上、下颌的正颌手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134687 |
| 注册人名称(中文) | 奥特麦德医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OsteoMed |
| 注册人住所 | 3885 Arapaho Road，Addison, TX 75001,USA |
| 生产地址 | 3885 Arapaho Road，Addison, TX 75001,USA |
| 代理人名称 | 斯潘威医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区科学城海鹰路9号2号楼2-4幢2层201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464687延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 2019-04-02 “注册人名称：美国OsteoMed L.P. 公司；代理人名称：艾派（广州）医疗器械有限公司；代理人住所：广州经济技术开发区永和经济区永华路25号”变更为“注册人名称：OsteoMed 奥特麦德医疗器械有限公司；代理人名称：斯潘威医疗科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市丰台区科学城海鹰路9号2号楼2-4幢2层201”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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