| 产品名称(中文) | 外固定支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Small External Fixator, Radiolucent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括Schanz螺钉，可透光的夹钳，T型把手，钻套，扳手及连接杆。其中Schanz螺钉为无源外科金属植入物，采用符合ISO 5832-2的纯钛材料制造，表面经阳极氧化处理；其他组件仅仅用于体外的固定，不植入人体。T型把手，钻套，扳手采用符合ASTM F 899的304不锈钢材料制造，连接杆采用CFK材料制造，夹钳采用PA Grivory GC-4H材料制造。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不稳定桡骨远端骨折，腕部区域、腕部或前臂的损伤、骨折、脱臼、烧伤，骨折合并广泛软组织损伤、骨缺损、血管和/或神经损伤，腕部骨折移位，小儿骨科创伤的外固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163044107 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464107 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2019-03-11 产品技术要求变更，具体见《产品技术要求变化对比表》。 载明的生产地址变更，具体见《生产地址变化对比表》。 型号规格变更，具体见《型号规格变化对比表》。 2022-07-15 原注册证中：（一）变更后的生产地址详见附件；（二）变更后的型号规格列表详见附件；（三）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-07-15 原注册证中：（一）变更后的生产地址详见附件；（二）变更后的型号规格列表详见附件；（三）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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