产品名称(中文) | 癌胚抗原校准品 |
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产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic products CEA Calibrators |
结构及组成/主要组成成分 | 1套VITROS癌胚抗原(CEA)校准品1、2(人癌胚抗原(CEA)溶于含抗微生物剂的牛血清中,2mL);标定值3、250ng/mL(?g/L)。批次校准卡。实验方案卡。16个校准品条码标签(每个校准品有8个校准品条码标签)。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于对VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)样本中的癌胚抗原(CEA)做校准。 |
型号规格 | 1套/包装,2支/套,2mL/支。 |
产品储存条件及有效期 | 未开封的校准品在2~8 ℃的条件下冷藏保存,有效期44周。 |
注册证编号 | 国械注进20172400567 |
注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断(英国)有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20173400567 |
批准日期 | 2021-08-06 |
有效期至 | 2026-08-05 |
变更情况 | 2016-03-16“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-12-20 1.产品名称由“癌胚抗原校准品(化学发光法)”变更为“癌胚抗原校准品”;2.适用机型变更,具体内容详见附件;3.说明书文字变更,具体内容详见附件;4.请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求、标签中的相关内容。 |
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