| 产品名称(中文) | 电子尿道膀胱内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flexible Video-Cysto-Urethroscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、插入部、操作部、连接线及内置LED光源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于在内窥镜下对下尿路进行取活检检查使用，不用于诊断和治疗，不能与高频手术器械配合使用。 |
| 型号规格 | 11272V、11272VU |
| 注册证编号 | 国械注进20172066008 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | 91 Carpenter Hill Road , Charlton MA,01507 USA |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173226008 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-11-01 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-05-11 生产地址由“Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen, GERMANY”变更为“91 Carpenter Hill Road, Charlton MA, 01507 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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