| 产品名称(中文) | 玻璃离子水门汀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KAVITAN CEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由粉、液两组分组成。该产品固化方式是化学固化。粉剂主要由二氧化硅、三氧化铝、磷酸铝、冰晶石组成。液剂主要由丙烯酸—衣康酸共聚物、酒石酸、蒸馏水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于1.牙冠、固定的牙桥、牙冠嵌体和高嵌体的粘固。2.正畸带环和支架的粘固。3.复合充填材料下方的垫底。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172702 |
| 注册人名称(中文) | 思博发牙科公司 |
| 注册人名称(英文) | SpofaDental a.s. |
| 注册人住所 | SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01 Jicin |
| 生产地址 | SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01 Jicin |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632702 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2018-07-02 “注册人名称：SpofaDental a.s.；注册人住所：SpofaDental a.s., Markova 238, 506 46 Jicin ”变更为“注册人名称：SpofaDental a.s. 思博发牙科公司；注册人住所：SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01 Jicin”。 2018-11-30 许可事项变更内容涉及删除部分玻璃离子水门汀型号规格，及变更产品技术要求相应内容。详见附件产品型号规格变更对比表和技术要求变更对比表。生产地址由原来“SpofaDental a.s., Markova 238, 506 46 Jicin”变更为“SpofaDental a.s., Markova 238, 506 01 Jicin”。 2023-07-10 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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