| 产品名称(中文) | 金属直型锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locking Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料为ISO 5832-1规定的不锈钢材料、ISO 5832-2规定的纯钛或ISO 5832-3规定的Ti6A14V钛合金制造。钛质产品表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在截骨术或骨折后长骨部分的暂时性内固定和稳定骨的作用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131691 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利迈迪奥有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mediox Orvosi Müszergyarto Kft |
| 注册人住所 | Berva-Volgy 10/A Eger，3301 Hungary |
| 生产地址 | Berva-Volgy 10/A Eger，3301 Hungary |
| 代理人名称 | 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461691 |
| 批准日期 | 2021-07-13 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 | 2017-06-14 “代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2021-09-03 “代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称：烟台宁达商贸有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室”。 2022-03-22 产品技术要求变更，详见变更对比表产品型号规格变更，详见新增型号表产品结构组成变更，详见变更对比表 2023-04-24 代理人名称由:烟台宁达商贸有限公司; 代理人住所由:山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室;代理人名称变更为:江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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