| 产品名称(中文) | 解剖型桡骨头假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acumed Anatomic Radial Head System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASFM F1537标准规定的低碳合金UNS31537锻造钴铬钼合金材料制成的桡骨头和由符合ASFM F136标准规定的Ti6Al4V钛合金桡骨柄组成。表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于： (1)在肱骨桡骨和/或尺桡骨部位因退行性或外伤导致残疾而更换绕骨头所引起的疼痛、捻发音、和运动能力的降低，并伴随着：关节破坏和/或半脱位，保守治疗无效；(2)桡骨头骨折后的直接更换；(3)桡骨头切除术后的后遗症症候；(4)桡骨头关节形成术失败后的修正。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134675 |
| 注册人名称(中文) | 艾克曼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Acumed LLC |
| 注册人住所 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 |
| 生产地址 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 |
| 代理人名称 | 艾克曼（北京）咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464675 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2018-01-16 “注册人名称：Acumed LLC；代理人住所：北京市海淀区马甸东路17号4层507室 ”变更为“注册人名称：Acumed LLC艾克曼有限公司；代理人住所：北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室”。 2019-12-02 型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 2020-03-02 1.生产地址由“5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124，USA”变更为“5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124”； 2.注册人住所由“5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124, USA ”变更为“5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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