| 产品名称(中文) | 椎间融合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cage System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器采用牌号为PEEK OPTIMA LT1DA30的碳纤维加强型聚醚醚酮材料制成，椎间融合器内的显影珠采用符合ASTM F560标准要求的纯钽材料制成，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统是用于提供即时的稳定性，以重建解剖关系，协助完成椎体间的融合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130619 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle , CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA; Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460619延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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