| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Formaderm Dermal Filler Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒混悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为BDDE)、未经交联的透明质酸钠、0.9%氯化钠注射液组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL(包括经交联的透明质酸钠16mg/mL和未经交联的透明质酸钠4mg/mL)。包装内随附1个27G和1个30G无菌不锈钢注射针，为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | FD-1100 1.0mL、FD-1150 1.5mL、FD-1200 2.0mL |
| 注册证编号 | 国械注许20163130035 |
| 注册人名称(中文) | 和康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼） |
| 生产地址 | 桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼） |
| 代理人名称 | 河康生物科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区裕通路100号8楼801-6室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460035 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2018-02-13 注册人名称变更由：“和康生物科技股份有限公司生医产品厂”变更为：“和康生物科技股份有限公司”。 注册人住所变更由：“新北市五股区五权八路17号2楼、3楼”变更为：“桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼）”。 生产地址变更：生产地址由：“新北市五股区五权八路17号2楼、3楼”变更为“桃园市龟山区文化里科技一路88号（2、3楼）及88号4楼（4、5楼）”。 2018-09-27 “代理人住所：北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2022-07-12 “代理人名称:北京纽创科技有限公司; 代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”;变更为“代理人名称:河康生物科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区裕通路100号8楼801-6室”。 2022-07-12 “代理人名称:北京纽创科技有限公司; 代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1” ;变更为“代理人名称:河康生物科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区裕通路100号8楼801-6室”。 2024-03-13 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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