| 产品名称(中文) | 牙科用垫底材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FluoroSeal Light-Cured Cavity Liner |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要有机成分为：二尿烷二甲基丙烯酸酯2,4,4-三羟甲基己烷，α，ω-羟乙基甲基丙烯酸酯二氨基甲酸酯、羟基磷灰石、硫酸钡、二氧化硅、氟化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于牙齿充填前的窝洞垫底和洞衬。 |
| 型号规格 | 型号：SP 75-035B、规格：1.5g/支、色号：牙本质色 |
| 注册证编号 | 国械注进20163174491 |
| 注册人名称(中文) | 美国科技医学有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SCIENTIFIC PHARMACEUTICALS. INC |
| 注册人住所 | 3221 Producer Way. Pomona, California, USA 91768 |
| 生产地址 | 3221 Producer Way. Pomona, California, USA 91768 |
| 代理人名称 | 北京联瑞通医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区登莱胡同4号11幢410室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163634491延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2016-10-25 “代理人名称：北京华美赛光贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北四环中路6号华亭嘉园C座(住宅)楼2G室 ”变更为“代理人名称：北京赛光贸易有限责任公司；代理人住所：北京市顺义区木林镇木林村西环路26号”。 2018-10-23 “注册人名称:SCIENTIFIC PHARMACEUTICALS. INC”变更为“注册人名称:SCIENTIFIC PHARMACEUTICALS. INC；美国科技医学有限公司”。 2020-09-04 “代理人名称：北京赛光贸易有限责任公司；代理人住所：北京市顺义区木林镇木林村西环路26号”变更为“代理人名称：北京联瑞通医疗器械有限责任公司；代理人住所：北京市西城区登莱胡同4号11幢410室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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