| 产品名称(中文) | 葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glucose Oxidase Reagents (GLUO) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液，苯酚，4-氨基比林，葡萄糖氧化酶(微生物源)，过氧化物酶 (辣根)，叠氮化钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清，血浆和尿液中的葡萄糖。 |
| 型号规格 | 10492319(货号)：7×350 测试/盒(ADVIA 1800/2400/XPT)；04993223(货号)：4×2120测试/盒(ADVIA 1800)或 4×1780测试/盒(ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT)；11097621(货号)：4 × 1400 测试/盒 (Atellica 系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 10492319(货号)、04993223(货号)：在2～8℃条件下避光保存，有效期24个月；11097621(货号)：在2～8℃条件下避光保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404772 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-29 |
| 有效期至 | 2026-06-28 |
| 变更情况 | 2018-06-15 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“04005536(B01-4130-01)(货号）：4×675测试/盒（ADVIA 1800/2400）或4×660（ADVIA XPT）；10492319（货号）：7×350 测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）。 ”变更为“10492319（货号）：7×350 测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；04993223（货号）：4×2120测试/盒(ADVIA 1800) 或4×1780测试/盒(ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT)。11097621（货号）：4×1400测试/盒(Atellica CH)。”，有效期由“在2～8℃条件下避光保存，有效期24个月。”变更为“10492319 (货号)及04993223 (货号)：在2～8℃条件下避光保存，有效期24个月。11097621 (货号)：在2～8℃条件下避光保存，有效期15个月。”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-03-10 产品说明书中文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。 2024-02-08 包装规格变更，由“10492319（货号）：7×350 测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；04993223（货号）：4×2120测试/盒（ADVIA 1800）或 4×1780测试/盒（ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT）；11097621（货号）：4 × 1400 测试/盒 （Atellica CH ）。”变更为“10492319（货号）：7×350 测试/盒（ADVIA 1800/2400/XPT）；04993223（货号）：4×2120测试/盒（ADVIA 1800）或 4×1780测试/盒（ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT）；11097621（货号）：4 × 1400 测试/盒 （Atellica 系列）。”增加适用机型、增加新增机型说明书，具体内容详见附件。产品说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
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