| 产品名称(中文) | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biphasic defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可为年龄大于1岁的病人提供手动同步除颤、手动异步除颤、半自动异步除颤、体外起搏治疗，同时可以提供心电/心率、脉搏血氧饱和度、脉搏率、无创血压和呼末二氧化碳监护。该产品在医院和临床环境下使用，半自动异步除颤治疗可由受过训练的非专业人员或执业医师操作，但手动除颤、体外起搏治疗应由有经验的执业医师操作。手动同步除颤治疗用于治疗心房颤动以及心脏复律；手动异步体外除颤用于治疗室性心动过速和心室纤颤；半自动异步除颤用于终止病人的心室纤维颤动和心动过速症状。体外起搏用于治疗心动过缓。无创血压监护可用于成人、小儿和新生儿。呼末二氧化碳监护可进行呼吸暂停、EtCO2、呼吸率监护、适用于监护在麻醉/恢复期间、重症监护室、急诊/急救转运或呼吸困难的插管和非插管成人、小儿和新生儿病人。 |
| 型号规格 | CA360-B |
| 注册证编号 | 国械注进20163081955 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利英诺美特医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Innomed Medical Zrt. |
| 注册人住所 | Szabo J.u.12.,Budapest,1146, Hungary |
| 生产地址 | Szabo J.u.12.,Budapest,1146, Hungary |
| 代理人名称 | 匈牙利英诺美特医疗器械公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市大兴区金星西路5号及5号院5号楼11层4单元1216 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163211955 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2018-12-26 “注册人名称：Innomed Medical Zrt.；代理人住所：北京市朝阳区东三环中路55号富力双子座B座1906室”变更为“注册人名称：Innomed Medical Zrt. 匈牙利英诺美特医疗器械公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼A座15层01-06单元内1542室”。 2021-01-27 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼A座15层01-06单元内1542室”变更为“代理人住所：变更为：北京市大兴区金星西路5号及5号院5号楼11层4单元1216”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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