| 产品名称(中文) | 股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | hip stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO5832-3及ASTM F136标准要求的锻造Ti6A14V钛合金材料制成，表面经喷砂机阳极氧化处理。伽马射线灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业BENCOX股骨头，骨螺钉与髋臼杯及内衬配合使用。匹配组件材质：锻造钴铬钼合金股骨头或陶瓷股骨头，Ti6A14V骨螺钉与髋臼杯，高交联超高分子量聚乙烯内衬或陶瓷内衬。做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于由退行性病变的关节疾病、关节骨折、风湿型关节炎、肿瘤、原手术失败等原因而需要对髋部进行的髋关节置换手术中。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131182 |
| 注册人名称(中文) | 科邻太有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CORENTEC CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
| 生产地址 | 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461182 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2016-05-19 “代理人名称：上海科钛医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元 ”变更为“代理人名称：上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”。 2018-09-13 “注册人名称：CORENTEC CO.,LTD；代理人名称：上海科太迈迪医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区新骏环路138号2幢202室”变更为“注册人名称：CORENTEC CO.,LTD科邻太有限公司；代理人名称：科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”。 2019-10-23 “代理人名称：科邻太（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1050号6幢319室”变更为“代理人名称：：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司；代理人住所：张家港市锦丰镇永新南路”。 2022-02-23 “代理人名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司；代理人住所：张家港市锦丰镇永新南路”变更为“代理人名称：科邻太(上海)医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾旅游区莘奉公路4936、4938、4940号3层C07、C08室”。 2024-08-21 代理人名称由:科邻太(上海)医疗器械有限公司; 代理人住所由:上海市奉贤区海湾旅游区莘奉公路4936、4938、4940号3层C07、C08室;代理人名称变更为:北京凯思玛咨询服务有限公司; 代理人住所变更为:北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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