| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成，显影标记物由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统配合，适用于腰椎椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130032 |
| 注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市永和区成功路一段80号20楼 |
| 生产地址 | 新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼） |
| 代理人名称 | 新联医疗用品（淄博）有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460032 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2016-06-17 “代理人住所：厦门市思明区仙岳路456号永升海联中心14B ”变更为“代理人住所：厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”。 2017-03-21 “代理人名称：杰展医疗器材（厦门）有限公司；代理人住所：厦门市湖里区悦华路153号（厂房）4S2单元之8401 ”变更为“代理人名称：联合医疗仪器有限公司；代理人住所：西安市未央区大兴西路32号”。 2018-06-28 “注册人住所：台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。 2021-01-07 生产地址变更，变更为“新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）”。产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-04-24 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:上海联歆生物技术有限公司; 代理人住所:上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”。 2024-01-23 代理人名称由上海联歆生物技术有限公司；代理人住所由上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室;变更为：新联医疗用品（淄博）有限公司；变更为：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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