| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系列由颈椎前路钢板，可选择型颈椎前路钢板、固定和可变角度骨钉以及自钻固定螺钉组成。采用符合ISO 5832-3: 1996标准的Ti6Al4V合金制造。表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎C2-T1前路内固定。用于病患脊髓融合的复原期，暂时固定椎间盘退化疾病、创伤、肿瘤、残疾(驼背、脊柱前凸或脊柱侧弯)、假性关节退化，和(或)先前未成形的骨融合等症状的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130223 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈邦美脊柱公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Biomet Spine, Inc |
| 注册人住所 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460223 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2016-06-28“注册人名称：Zimmer Spine, Inc.；注册人住所：7375 Bush Lake Road, Minneapolis, Minnesota 55439, USA”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.；注册人住所：10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。 2018-12-05 “注册人名称：Zimmer Biomet Spine,Inc；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine,Inc 美国捷迈邦美脊柱公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-08 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
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