| 产品名称(中文) | 多导睡眠记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polysomnography Recorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Tx代理通讯装置(2013030)、MPR PG采集记录装置(2003011)、ST 扩展采集记录装置(2013031) 、ST+扩展采集记录装置 (2013032)、MPR 血氧探头连接线(3012LP)、电源适配器和RemLogic软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可在病人睡眠状态下记录其睡眠生理参数，医务人员利用这些数据可了解患者与睡眠有关的疾病。该产品预期用于成人和儿科患者(新生儿和婴儿除外)。 |
| 型号规格 | EMBLETTA MPR PG |
| 注册证编号 | 国械注进20162072737 |
| 注册人名称(英文) | Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统艾泰克有限公司 |
| 注册人住所 | 2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada |
| 生产地址 | 2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada; 3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA; Landguard Point Enterprise Centre Langer Road Felixstowe IP11 2ER United Kingdom; 2222 East Pensar Drive Appleton Wisconsin 54911 USA. |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162212737 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2021-11-01 “注册人名称：Embla Systems 安波澜医疗设备有限公司；注册人住所：1 Hines Road Suite 202,Kanata, Ontario K2K 3C7 Canada”变更为“注册人名称：Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司；注册人住所：2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada”。 2021-11-29 生产地址由“1 Hines Road Suite 202,Kanata, Ontario K2K 3C7 Canada”变更为“2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada; 3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA; Landguard Point Enterprise Centre Langer Road Felixstowe IP11 2ER United Kingdom; 2222 East Pensar Drive Appleton Wisconsin 54911 USA.”。 2023-06-30 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2024-01-04 注册人名称由:Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司; 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室;注册人名称变更为:Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统艾泰克有限公司; 代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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