| 产品名称(中文) | 超声电子上消化道内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound Upper GI Video Scope (ビデオ超音波内視鏡) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入部(先端部、弯曲部、软性部)、操作部、导光电缆、电气和光源连接器、超声扫描仪连接器及电缆构成。其中先端部包括CCD摄像头和超声探头，不包括水囊。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可与本公司生产的EPK-i5000或EPK-3000或EPK-i7010电子影像处理机、及富士生产的Arietta 70超声扫描单元配合使用，通过视频监视器提供上消化道的光学图像和超声检查图像，供临床观察和诊断用，在医疗结构中使用 |
| 型号规格 | EG36-J10UR |
| 注册证编号 | 国械注进20213060225 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA Corporation（HOYA株式会社） |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan(東京都新宿区西新宿六丁目10番1号) |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地230-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203 Japan （ 宫城県栗原市築館字下宫野岡田30番地2 ） |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2022-02-08 “适用范围：该产品可与本公司生产的EPK-i5000或EPK-3000或EPK-i7010电子影像处理机、及日立生产的Arietta 70超声扫描单元配合使用，通过视频监视器提供上消化道的光学图像和超声检查图像，供临床观察和诊断用，在医疗结构中使用。”变更为 “适用范围：该产品可与本公司生产的EPK-i5000或EPK-3000或EPK-i7010电子影像处理机、及富士生产的Arietta 70超声扫描单元配合使用，通过视频监视器提供上消化道的光学图像和超声检查图像，供临床观察和诊断用，在医疗结构中使用。”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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