| 产品名称(中文) | 可吸收带鞘界面螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INTRAFIX Advance Tibial Fastener System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可吸收带鞘界面螺钉包括可吸收螺钉和可吸收钉鞘。螺钉和钉鞘的材料是由可收吸Biocryl Rapide材料, 该材料是由70%聚L-乳酸-乙醇酸共聚物PLGA(Poly (Lactide-co-glycolide)polymer)和30%磷酸三钙(TCP)复合而成的材料制成。环氧乙烷灭菌包装，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 可吸收带鞘界面螺钉用于在交叉韧带重建术中固定组织，包括韧带或肌腱-骨 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130212 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | Puits-Godet 20 2000 Neuchâtel, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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