| 产品名称(中文) | 血液滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aquamax Hemofilter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外壳，端盖，中空纤维膜，O型圈，封口胶，头帽组成。膜材料为无甘油聚醚砜膜。一次性使用。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 血液滤过器适用于急性肾衰竭患者进行血液滤过治疗，以纠正患者的体液超负荷、脓毒症和/或电解质紊乱。也可用于清除体内过量液体，如采用利尿剂治疗无效的肺水肿或充血性心力衰竭患者。 |
| 型号规格 | HF03, HF07+, HF12 |
| 注册证编号 | 国械注进20213100215 |
| 注册人名称(中文) | 日机装比利时有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Nikkiso Belgium B.V. |
| 注册人住所 | Industriepark 6, 3300 Tienen, BELGIUM |
| 生产地址 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY |
| 代理人名称 | 日机装（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区江苏路369号24C、D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-06-15 |
| 有效期至 | 2026-06-14 |
| 变更情况 | 2022-11-29 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 2024-09-03 变更肌红蛋白及白蛋白筛选系数，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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