| 产品名称(中文) | 环形标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LASSO 2515 NAV Variable Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 环形标测导管为一次性使用环氧乙烷灭菌产品，结构包括枪管节套、手柄、管身、头部、环电极和拉丝。电极材料为90%铂/10%铱合金，管身材料为Pellethane聚氨酯和不锈钢编织层，头部材料为Pellethane聚氨酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管设计用于获取心脏的心房区域的心电图。当与兼容版本的1.0版本或更高版本的CARTO EP 电生理导航系统配套使用时，该导管可提供定位信息。 |
| 型号规格 | LN122515CT |
| 注册证编号 | 国械注进20163072815 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772815 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2017-08-17 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2022-01-27 “注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所:31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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