| 产品名称(中文) | 金属接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metallic Bone Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属锁定接骨板系统主要由锁定钢板和接骨螺钉组成。锁定钢板由符合GB/T 13810标准要求的TA2纯钛材料制成，接骨螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti-6Al-4V钛合金材料制成。产品表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肱骨、骨盆、胫骨、尺骨鹰嘴、腓骨、髌骨、尺骨远端、骶髂关节、跟骨、桡骨远端、锁骨、耻骨联合、股骨等人体区域的骨折、关节分离、矫形及植骨等手术的内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132353 |
| 注册人名称(中文) | 爱特斯 |
| 注册人名称(英文) | I. T. S. GmbH |
| 注册人住所 | Autal 28, 8301 Laβnitzhohe |
| 生产地址 | Autal 28, 8301 Laβnitzhohe |
| 代理人名称 | 通用（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462353 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2018-01-15 “注册人名称由：英文名称：I.T.S. GmbH，中文名称：/ ”变更为“变更为：英文名称：I.T.S. GmbH，中文名称：爱特斯”。 2019-11-28 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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