| 产品名称(中文) | 双能 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线骨密度仪X-ray Bone Densitometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由X射线高压发生器(包括X射线管)、主板、探测器、准直仪、患者床、软件(EXCELLUS Software，型号规格EXCELLUS S/W，发布版本1.0.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脊柱、股骨、前臂部位骨矿密度的测量。 |
| 型号规格 | EXCELLUS |
| 注册证编号 | 国械注进20172061588 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社澳思托 |
| 注册人名称(英文) | Osteosys Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 901～914,9F,JnK Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,Republic of Korea |
| 生产地址 | 901～914,9F,JnK Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,Republic of Korea |
| 代理人名称 | 澳思托医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172301588延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2018-07-18 “代理人住所:上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室;注册人名称:Osteosys Co.,Ltd.”变更为“代理人住所:上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室;注册人名称:Osteosys Co.,Ltd. 株式会社澳思托”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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