| 产品名称(中文) | 射频气化等离子手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vulcan EAS ElectroThermal Arthroscopy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由系统主机、电极刀头、线缆、脚踏控制开关和扩展线缆组成。电极为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年，电极刀头接触人体部分材料为316L或M号不锈钢。产品的输出模式及性能参数详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在关节镜手术过程中对软组织进行电凝、切割、切除和/或止血。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012188 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts01810-1031 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163252188 |
| 批准日期 | 2021-05-11 |
| 有效期至 | 2026-05-10 |
| 变更情况 | 2017-01-13 见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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