| 产品名称(中文) | 尿酸检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Uric Acid ver.2 (UA2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺(TOOS)、脂肪醇聚乙二醇醚、抗坏血酸盐(EC 1.10.3.3；胡瓜)、稳定剂；试剂2：磷酸盐缓冲液、铁氰化钾(Ⅱ)、4-氨基比林、尿酸酶(EC 1.7.3.3；原生节杆菌)、过氧化物酶(POD)(EC 1.11.1.7；辣根)、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的尿酸浓度。 |
| 型号规格 | 400 测试，4×100 测试，1000 测试，1300 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404453 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404262号 |
| 批准日期 | 2021-04-20 |
| 有效期至 | 2026-04-19 |
| 变更情况 | 2016-12-07 产品说明书检验方法变更、储存条件及有效期变更、检验结果的解释变更，具体内容详见附件，请注册人根据变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-08-03 变更产品包装规格和适用机型；增加注册人中文名称：罗氏诊断公司；产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件；请申请人参照变更批件自行修订产品说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2023-02-10 1.产品说明书变更，具体内容详见附件；2.产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2023-08-02 增加适用机型、产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和标签中的相关内容。 2024-08-20 1.适用仪器变更，产品说明书变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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