| 产品名称(英文) | a-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（比色法）a-hydroxybutyrate dehydrogenase (HBDH/HBDH2) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液，a-酮基丁酸，防腐剂；试剂2：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)，防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆中的a-羟丁酸脱氢酶浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1：6×19mL，试剂2：6×5mL；试剂1：14×22mL，试剂2：4×18mL；100测试；300测试；500测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400443 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2405300号 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 | 2017-03-15 同意将产品有效期由12个月变更为15个月，并对说明书进行文字性变更，具体内容详见附件；同意将代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2020-11-02 变更增加注册人中文名称、适用机型、包装规格以及说明书和产品技术要求变化（详见附件）增加注册人中文名称：罗氏诊断公司请注册人依据变更批件自行修订相应内容。 2021-11-30 包装规格变更、适用机型变更、说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-08-26 1、适用机型变更，具体内容详见附件（变更对比表）。2、请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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