| 产品名称(中文) | 可吸收性缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VICRYL PLUS Polyglactin910 Synthetic Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝线是由Polyglactin 910(90％的乙交酯和10％的L-丙交酯的共聚物)材料合成可吸收性多股编织缝线，缝线上含抗菌剂三氯生(Triclosan)，该成分只用于抑制细菌在缝线上的定植。缝线可分为带针缝线和不带针缝线。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于一般软组织修复和/或结扎，但心血管组织、眼科手术、周围神经组织除外。 |
| 型号规格 | 见《型号/规格附页》 |
| 注册证编号 | 国械注进20163024343 |
| 注册人名称(中文) | 强生国际欧洲物流中心 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre |
| 注册人住所 | Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, Belgium |
| 生产地址 | Robert-Koch-Strasse 1, 22851 Norderstedt, Germany |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163654343 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 |
2019-11-18 结构组成由：缝线上含抗菌物质三氯生(Triclosan)，该成分只用于抑制细菌在缝线上的定植。
变更为：缝线上含抗菌剂三氯生(Triclosan)，该成分只用于抑制细菌在缝线上的定植。
生产地址由：LennekeMarelaan 6, BE-1932 St. Stevens Woluwe, Belgium;
Robert-Koch-Strasse 1, 22851 Norderstedt, Germany;
63 Rue de la Resistance, 28700 Auneau, France;
变更为：Robert-Koch-Strasse 1, 22851 Norderstedt, Germany;
型号规格变化见型号规格变化对比表；
技术要求变化见技术要求变化对比表；
2021-12-20 注册人申请许可事项变更，对产品技术要求中部分性能指标和检验方法进行变更，详见附件产品技术要求变化对比表。 2023-06-01 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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