| 产品名称(中文) | 可吸收性缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coated VICRYL* Plus Antibacterial (Polyglactin 910) Synthetic Absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由Polyglactin材料制成的无菌可吸收性多股编织缝线。Polyglactin是由90%乙交酯和10%L-丙交酯合成的可吸收聚合物。缝线上含抗菌剂三氯生(Triclosan)。缝线颜色有紫色和未染色两种。本品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。部分型号带ETHIGUARD爱惜卫缝针(研磨工艺)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼科手术、心血管及神经组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163024483 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | 475 C Street, Los Frailes Industrial Park Ste.401, Guaynabo Puerto Rico, USA, 00969 |
| 生产地址 | Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163654483 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2019-06-10 企业申请此次变更明确爱惜卫缝针（研磨工艺）型号，并对该型号进行了检测，企业核实该型号缝针所带缝线的线径符合YY1116-2010要求。 结构组成变化及生产地址变化详见附页。 2021-04-06 企业变更了产品技术要求，详见《产品技术要求变更对比表》。 2021-06-07 产品技术要求变更：见附件《医疗器械注册产品技术要求变化对比表》型号、规格变更：见附件《规格型号对比表》 2022-11-29 1、变更部分产品型号规格的表述，详见附件《产品型号规格变化对比表》。2、变更产品技术要求部分性能要求、检测方法及部分型号规格的表述，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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