| 产品名称(中文) | 眼前节诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WaveLight Oculyzer II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含影像捕捉器和光源)、十字滑台、头托、校准用模拟眼、电源适配器(型号：HEMG49-S240210-7)和连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与笔记本电脑配合使用，用于眼前节的测量和检查。与WaveLight Oculyzer II配合使用的笔记本电脑包括：TOSHIBA的TECRA R950-1T1和Fujitsu的E754。 |
| 型号规格 | WaveLight Oculyzer II |
| 注册证编号 | 国械注进20172160093 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔康威福莱特公司 |
| 注册人名称(英文) | WaveLight GmbH |
| 注册人住所 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172240093 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2018-08-20 1.结构及组成由“该产品由主机（含影像捕捉器和光源）、十字滑台、头托、校准用模拟眼、电源适配器和连接线组成。”变更为“该产品由主机（含影像捕捉器和光源）、十字滑台、头托、校准用模拟眼、电源适配器（型号：HEMG49-S240210-7）和连接线组成。” 2.适用范围由“该产品与笔记本电脑配合使用，用于眼前节的测量和检查。与WaveLight Ocuylyzer II 配合使用的笔记本电脑包括：TOSHIBA的TECRA R950-1T1和Fujitsu的E752和E754”变更为“该产品与笔记本电脑配合使用，用于眼前节的测量和检查。与WaveLight Ocuylyzer II 配合使用的笔记本电脑包括：TOSHIBA的TECRA R950-1T1和Fujitsu的E754”。 3.技术要求的变更见附件。 2019-07-18 “注册人名称：WaveLight GmbH；代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“注册人名称：爱尔康威福莱特公司（WaveLight GmbH）；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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