| 产品名称(中文) | 除颤监护系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator/Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、心脏复律、体外起搏治疗，同时可对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、二氧化碳、体温、无创血压、有创血压监护，并提供12导联心电诊断信息和CPR反馈功能。该产品预期在医院前和医院中使用，可在ICU、CCU、救护车和急救车辆、直升机中使用。该产品必须由受训合格且在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训合格的医务人员或医师使用。手动体外除颤用于终止患者的室颤或室性心动过速症状；半自动体外除颤用于治疗无意识、无呼吸、无脉搏的心脏骤停患者(年龄超过8岁或体重大于25公斤)， 不建议对年龄低于12个月的患者使用半自动体外除颤治疗；心脏复律用于治疗房颤和室性心动过速患者；体外起搏用于治疗症状性心动过缓患者。心电监护预期提供ECG波形和心率监护；脉搏血氧饱和度监护预期提供SpO2、SpCO、SpHb、SpMet和脉搏率监护；二氧化碳监护预期提供呼气末CO2浓度监护，用于年龄超过3岁或体重大于10公斤的患者；体温监护预期提供患者核心温度和体表温度监护；无创血压监护预期提供患者上肢血压监护；有创血压监护预期提供动脉和静脉压力监护。CPR反馈功能可提供胸外按压信息，用于年龄超过8岁的患者。 |
| 型号规格 | Corpuls3 |
| 注册证编号 | 国械注进20163082364 |
| 注册人名称(中文) | 扩博士 |
| 注册人名称(英文) | GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH |
| 注册人住所 | Hauswiesenstr. 26,86916 Kaufering Germany |
| 生产地址 | Hauswiesenstr. 26,86916 Kaufering Germany |
| 代理人名称 | 美中互利（北京）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳北路237号28层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212364 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 2018-11-26 “注册人名称：GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司;代理人住所：北京市海淀区苏州街18号-2楼12A08室 ”变更为“注册人名称：GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH 扩博士；代理人名称：美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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