| 产品名称(中文) | 心电测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Resting and stress test ECG System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由心电测试仪主机、全导联患者输入线(防除颤)(12RS-V5-09B型)、血压测量袖带(LAC-2.1型，仅与EC-12S型号产品配合)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | EC-12R、EC-12RM型号产品用于记录、测量、分析患者的静态心电。EC-12R/S型号产品用于记录、测量、分析患者的静态、连续和运动心电图。EC-12S型号产品用于记录、测量、分析患者的静态、连续和运动心电图，还用于测量成人患者的血压。 |
| 型号规格 | EC-12S、EC-12R、EC-12RM、EC-12R/S |
| 注册证编号 | 国械注进20152074121 |
| 注册人名称(中文) | 凌特医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LABTECH Kft. |
| 注册人住所 | 4031 Debrecen, Vag ut 4.,Hungary |
| 生产地址 | 4031 Debrecen, Vag ut 4.,Hungary |
| 代理人名称 | 上海欣睿医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区公园路348号3楼301-6室、301-7室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152214121 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 2019-09-18 “注册人名称：LABTECH Kft.；代理人住所：/”变更为“注册人名称：LABTECH Kft. 凌特医疗科技有限公司；代理人住所：上海市青浦区公园路348号3楼301-6室、301-7室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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