| 产品名称(中文) | 头部伽玛射线立体定向放射治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Leksell Gamma Knife Perfexion |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：系统由控制室内设备：包括带控制面板的操作控制台、患者监视器、治疗观察监视器；和治疗室内设备：包括Perfexion主机、医用机柜(包括扇束塞驱动装置、医用UPS、ELEKTA控制单元)、治疗监视器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者头部的立体定向放射外科治疗。 |
| 型号规格 | Perfexion |
| 注册证编号 | 国械注进20163052076 |
| 注册人名称(中文) | 医科达（瑞典）医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Instrument AB |
| 注册人住所 | Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163332076 |
| 批准日期 | 2021-04-21 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 2018-04-16 “注册人名称：Elekta Instrument AB；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：Elekta Instrument AB；医科达（瑞典）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2022-10-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）” 2022-10-24 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）” 2022-10-24 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）” 2022-10-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）” 2022-10-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）” 2022-10-24 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）” 2022-09-08 产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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