| 产品名称(中文) | 心脏除颤仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由除颤仪主机(包含不可拆卸的成人/儿童把手电极和把手电极导线)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可对无反应、无呼吸、无正常脉搏的患者(体重大于25kg)进行手动异步体外除颤治疗，终止其心动过速和心室颤动症状。该产品在医院和急救中心由接受过设备操作培训的合格医务人员使用。 |
| 型号规格 | Primedic Defi-B(M110) |
| 注册证编号 | 国械注进20163082105 |
| 注册人名称(中文) | 德国曼吉世有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Metrax GmbH |
| 注册人住所 | Rheinwaldstr. 22 D-78628 Rottweil, Germany |
| 生产地址 | Rheinwaldstr. 22 D-78628 Rottweil, Germany |
| 代理人名称 | 江苏讯捷医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 丹阳市开发区百胜路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212105延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2017-04-18 “代理人名称:思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B楼4层B404室 ”变更为“代理人名称:苏州鱼跃医疗科技有限公司；代理人住所:苏州高新区锦峰路9号”。 2019-09-26 “代理人名称：苏州鱼跃医疗科技有限公司;代理人住所：苏州高新区锦峰路9号”变更为“代理人名称：普美康（苏州）医疗科技有限公司;代理人住所：苏州市高新区科技城锦峰路9号”。 2023-12-13 代理人名称由普美康（苏州）医疗科技有限公司；代理人住所由苏州市高新区科技城锦峰路9号；变更为：江苏讯捷医疗科技有限公司；变更为：丹阳市开发区百胜路1号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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