| 产品名称(中文) | 颈椎前路椎间融合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cespace PEEK ACIF System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660要求的OPTIMA LT1级别的PEEK聚醚醚酮材料制成，内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于C2-C3至C7-T1椎间盘部位的单节段或多节段前路颈椎融合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131584 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461584延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-04-14 |
| 有效期至 | 2026-04-13 |
| 变更情况 | 2016-06-27 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2024-02-27 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
