| 产品名称(英文) | PTA球囊扩张导管Sterling SL OTW PTA Balloon Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用同轴设计，由手柄(聚碳酸酯)、缓冲器(聚氨酸)、外轴(尼龙12)、三层式内轴(Pebax 7233、聚乙烯共聚物、高密度聚乙烯)、球囊(Pebax 7233)、标记带(18K金)、近端标记(烫印箔)、缓冲尖端(尼龙弹性体)、球囊保护装置(聚四氟乙烯)组成。导管远端涂覆有亲水性涂层(Bioslide)和疏水涂层(Xtra)。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163033013 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163773013 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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