| 产品名称(英文) | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）HemosIL D-Dimer HS 500 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶试剂、反应缓冲剂、D-二聚体校准品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体含量。 |
| 型号规格 | 规格1：乳胶试剂：3×4mL，反应缓冲液：3×6mL，D-二聚体校准品： 2×1mL。规格2：乳胶试剂：4×13.5mL，反应缓冲液：4×16mL，D-二聚体校准品：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405217 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2016-01-04 “1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 2017-06-27 变更适用机型。具体变更内容请详见附件。请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中相关内容。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2020-04-23 1、增加生产地址。2、增加包装规格。3、产品说明书，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。 2024-03-04 一、生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”；二、说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中的相应内容。 |
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