| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗体校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anti-HBs Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 复钙人血浆。校准品A中，HBs抗体呈非反应性。校准品B-F中，HBs抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠和ProClin 950。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBs抗体)时，对乙型肝炎病毒表面抗体项目进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 6瓶(4 mL/瓶)；Alinity: 6瓶(3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163403215 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-16 |
| 有效期至 | 2026-03-15 |
| 变更情况 | 2018-08-01 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 |
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