| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemoglobin A1c Calibrator Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由两个不同水平的校准品组成，校准品1和校准品2：含人体血液的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该校准品仅用于对东曹全自动糖化血红蛋白分析仪(HLC-723G7、HLC-723G8、HLC-723GX和HLC-723G11)进行校准。 |
| 型号规格 | 校准品1：5瓶×4mL ，校准品2：5瓶×4mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404045 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
| 生产地址 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2019-03-15 1、适用机型由“Tosoh全自动糖化血红蛋白分析仪(HLC-723G7、HLC-723G8和HLC-723GX)。”变更为“东曹全自动糖化血红蛋白分析仪(HLC-723G7、HLC-723G8、HLC-723GX和HLC-723G11)。”； 2、产品说明书文字变更，详见附件变更对比表； 3、注册人名称由“Tosoh Corporation”变更为“Tosoh Corporation 东曹株式会社”。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 |
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