| 产品名称(中文) | 庆大霉素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT iGentamicin Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | ARCHITECT庆大霉素校准品A - F。校准品A为复钙的人血浆。校准品B - F为含有不同浓度庆大霉素的复钙的人血浆。防腐剂: ProClin 950和叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清或血浆中的庆大霉素时，对庆大霉素项目进行校准。 |
| 型号规格 | 6瓶(校准品A：6.0 mL；校准品B-F：4.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直向上储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404179 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-11 |
| 有效期至 | 2026-03-10 |
| 变更情况 | 2016-09-09 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2020-11-25 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2023-02-02 增加适用机型、产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-06-27 产品说明书内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-09-24 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
