| 产品名称(中文) | 抗原发性胆汁性肝硬化相关自身 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）QUANTA Lite PBC Screen IgG/IgA ELISA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、ELISA用聚苯乙烯微孔板。 2、ELISA阴性质控品。 3、原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体低阳性质控品。 4、原发性胆汁性肝硬化相关自身IgG抗体高阳性质控品。 5、HRP样品稀释液。 6、HRP洗涤浓缩液。 7、HRPIgG结合物。 8、TMB显色剂。 9、HRP终止液。 (详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中的抗线粒体、抗gp210和抗sp100的IgG类抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400041 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2018-06-29 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 |
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