| 产品名称(中文) | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、显示器、探头(型号：C1-6T、EV3-10T、EC3-10T、L3-12T)、软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。各探头临床应用见《探头临床使用附页》。 |
| 型号规格 | E-CUBE 5 |
| 注册证编号 | 国械注进20162062458 |
| 注册人名称(中文) | 爱飞纽医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., Ltd. |
| 注册人住所 | 韩国京畿道安养市东安区兴安大道81街77，I栋5楼5FL,1 Dong,77,Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 韩国京畿道安养市东安区兴安大道81街77，I栋5楼5FL,1 Dong,77,Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 爱飞纽（广州）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技发展大厦618 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162232458延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2016-10-25 “代理人住所：广州市天河区体育西路189号20B ”变更为“代理人住所：广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技发展大厦618”。 2019-04-23 1、生产地址由“韩国首尔市九老区数字路26街72 Verdi大厦1楼,6楼（九老洞）及韩国首尔市九老区数字路26街5 ACEHIGH-END大厦1栋1316,1317,1318,1319,1320室（九老洞）原文:（Guro-dong，1FL,6FL，Verdi Tower），72，Digital-ro26-gil， Guro-gu，Seoul，Korea and（Guro-dong，ACE HIGH-END Tower 1st1316,1317,1318,1319,1320 room）,5,Digital-ro26-gil， Guro-gu，Seoul，Korea”变更为“韩国京畿道安养市东安区兴安大道81街77，I栋5楼。英文：5FL,1 Dong,77,Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea ”。 2、注册人住所由“韩国首尔市九老区数字路26街72 Verdi大厦1楼,6楼,7楼（九老洞）及韩国首尔市九老区数字路26街5ACE HIGH-END大厦1栋1316～1320室（九老洞） 原文：（Guro-dong，1FL,6FL and 7FL，Verdi Tower），72，Digital-ro26-gil， Guro-gu，Seoul，Korea and（Guro-dong，ACE HIGH-END Tower 1st 1316～1320 room）,5, Digital-ro26-gil， Guro-gu，Seoul，korea ”变更为“韩国京畿道安养市东安区兴安大道81街77，I栋5楼。英文：5FL,1 Dong,77,Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
