产品名称(中文) | 囊袋张力环 |
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产品名称(英文) | Capsular Tension Ring |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的过半圆的圆弧整体结构,圆弧环两端制有手术夹持定位孔,未着色,基本参数如下:275001G:最大外周尺寸(mm):12、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21;276001G:最大外周尺寸(mm):13、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21。型号规格375BT1G、376BT1G为带一次性使用推注器的预装式囊袋张力环,分别预装载型号规格275001G、276001G,一次性使用推注器由聚碳酸酯材料上盖、下盖、推杆,不锈钢弹簧,PMMA导入头组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品是一种植入眼内的医用光学辅助器具,适用于白内障摘除联合人工晶体植入手术,在白内障囊外摘除或者超声乳化后吸除后用于帮助维持囊袋。 |
型号规格 | 275001G,276001G,375BT1G,376BT1G |
注册证编号 | 国械注进20163164493 |
注册人名称(中文) | 欧福泰克有限公司 |
注册人名称(英文) | OPHTEC B.V. |
注册人住所 | Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands |
生产地址 | Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands |
代理人名称 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 |
代理人住所 | 上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20163224493 |
批准日期 | 2021-03-15 |
有效期至 | 2026-03-14 |
变更情况 | 2019-01-25 1.增加型号规格,由“275001G,276001G”变更为“275001G,276001G,375BT1G,376BT1G”。 2.结构及组成由:“该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的过半圆的圆弧整体结构,圆弧环两端制有手术夹持定位孔,未着色。基本参数如下:275001G:最大外周尺寸(mm):12、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21、;276001G:最大外周尺寸(mm):13、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。” 变更为: “该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的过半圆的圆弧整体结构,圆弧环两端制有手术夹持定位孔,未着色,基本参数如下:275001G:最大外周尺寸(mm):12、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21;276001G:最大外周尺寸(mm):13、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21。型号规格375BT1G、376BT1G为带一次性使用推注器的预装式囊袋张力环,分别预装载型号规格275001G、276001G,一次性使用推注器由聚碳酸酯材料上盖、下盖、推杆,不锈钢弹簧,PMMA导入头组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。” 3.产品技术要求变更内容详见变更对比表。 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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