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产品名称(中文) 囊袋张力环
产品名称(英文) Capsular Tension Ring
结构及组成/主要组成成分 该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的过半圆的圆弧整体结构,圆弧环两端制有手术夹持定位孔,未着色,基本参数如下:275001G:最大外周尺寸(mm):12、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21;276001G:最大外周尺寸(mm):13、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21。型号规格375BT1G、376BT1G为带一次性使用推注器的预装式囊袋张力环,分别预装载型号规格275001G、276001G,一次性使用推注器由聚碳酸酯材料上盖、下盖、推杆,不锈钢弹簧,PMMA导入头组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品是一种植入眼内的医用光学辅助器具,适用于白内障摘除联合人工晶体植入手术,在白内障囊外摘除或者超声乳化后吸除后用于帮助维持囊袋。
型号规格 275001G,276001G,375BT1G,376BT1G
注册证编号 国械注进20163164493
注册人名称(中文) 欧福泰克有限公司
注册人名称(英文) OPHTEC B.V.
注册人住所 Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands
生产地址 Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands
代理人名称 上海麦德医疗设备科技有限公司
代理人住所 上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163224493
批准日期 2021-03-15
有效期至 2026-03-14
变更情况 2019-01-25 1.增加型号规格,由“275001G,276001G”变更为“275001G,276001G,375BT1G,376BT1G”。 2.结构及组成由:“该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的过半圆的圆弧整体结构,圆弧环两端制有手术夹持定位孔,未着色。基本参数如下:275001G:最大外周尺寸(mm):12、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21、;276001G:最大外周尺寸(mm):13、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。” 变更为: “该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的过半圆的圆弧整体结构,圆弧环两端制有手术夹持定位孔,未着色,基本参数如下:275001G:最大外周尺寸(mm):12、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21;276001G:最大外周尺寸(mm):13、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21。型号规格375BT1G、376BT1G为带一次性使用推注器的预装式囊袋张力环,分别预装载型号规格275001G、276001G,一次性使用推注器由聚碳酸酯材料上盖、下盖、推杆,不锈钢弹簧,PMMA导入头组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。” 3.产品技术要求变更内容详见变更对比表。
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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