| 产品名称(中文) | 颅颌固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Titanium Bone Fixation Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨板、钛网和骨钉组成，骨板和钛网材料符合GB/T 13810标准规定的TA1、TA2或TA4材料制成，骨钉和垫片采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，具体详见规格型号列表，部分产品表面经过了阳极氧化处理，非灭菌包装或灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔、颅骨上颌面的手术。如骨折内固定、截骨术(包括正颌)、修复和重建。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132003 |
| 注册人名称(中文) | 邦美微固定公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Microfixation |
| 注册人住所 | 1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218 |
| 生产地址 | 1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218 |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462003 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 |
2018-07-02 “注册人名称：Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404 ”变更为“注册人名称：邦美微固定公司 Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗科技股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层”。
2019-09-19 “代理人名称:深圳市普天阳医疗科技股份有限公司; 代理人住所:深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层;”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层;”。
2021-04-15
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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