| 产品名称(中文) | 自动体外除颤仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated External Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可对无反应(无意识)、无正常呼吸且无循环体征(例如，无脉搏、不能咳嗽、无法移动)的心脏骤停患者实施体外除颤治疗。该产品由经过基本生命支持培训合格的人员使用。当治疗年龄低于8岁或体重低于25kg的小儿时，应使用婴儿/儿童衰减能量电极。 |
| 型号规格 | LIFEPAK CR Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20163082102 |
| 注册人名称(中文) | 菲声康彻股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Physio-Control, Inc. |
| 注册人住所 | 11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA |
| 生产地址 | 11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212102 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2019-03-27 “注册人名称：Physio-Control, Inc.；代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“注册人名称：Physio-Control, Inc.菲声康彻股份有限公司；代理人名称：菲声康彻（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室”。 2022-05-25 “代理人名称：菲声康彻（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302-398室”变更为“代理人名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司;代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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