| 产品名称(中文) | 全套颞下颌关节置换系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Temporomandibular Joint Replacement System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由下颌骨部件、下颌窝部件和螺钉组成。下颌骨部件由符合YY0117.1标准要求的Ti6AL4V钛合金材料或符合YY0605.12标准要求的CoCrMo合金材料制成，带有由符合ASTM F1580标准要求的Ti6AL4V钛合金材料制成的涂层；下颌窝部件由符合GB/T19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；螺钉由符合YY0117.1标准要求的Ti6AL4V钛合金材料制成。下颌骨部件和下颌窝部件为灭菌包装，螺钉为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颞下颌关节的置换。对以下任何诊断中的一种实行修整是必要的：1.关节炎状况：骨关节炎，损伤性关节炎，风湿性关节炎2.关节僵硬包括但并不局限于具有过度异位骨骼结构的周期性发生的关节僵硬3.对其他已经失败了的治疗方法的修正程序(例如：异源体的修整，自体移植)4.缺血性坏死5.被实施过手术的关节增多6.骨折7.机能性畸形8.良性肿瘤9.恶性肿瘤(例如：肿瘤切除后)10.带有严重的解剖组织不一致的退化或被再吸收的关节11发育畸形 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131434 |
| 注册人名称(中文) | 邦美微固定公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Microfixation |
| 注册人住所 | 1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218 |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581, USA； 1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218. |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461434 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2018-07-02 “注册人名称：Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404”变更为“注册人名称：邦美微固定公司 Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗科技股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层”。 2019-09-19 “代理人名称:深圳市普天阳医疗科技股份有限公司; 代理人住所:深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层;”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 ; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层;”。 2020-09-24 企业本次变更如下： 原注册证性能结构组成栏描述由“包装为灭菌包装。”，变更为：“下颌骨部件和下颌窝部件为灭菌包装，螺钉为非灭菌包装。” 原注册证生产地址信息：由“1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218”，变更为：“56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581, USA； 1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218.” 同时修改了相关产品型号规格附页和产品技术要求中的描述，详见附件注册证变更对比表、技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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