| 产品名称(中文) | 带针可吸收外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Absorbable Surgical Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缝合针和缝线组成，缝合针部分由医用级不锈钢材料制成，缝线部分由对聚二噁烷酮材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般软组织的缝合，尤其是伤口愈合时间超过四周的情况，亦可在儿科心血管手术中使用，在血管手术中，该缝线用于自体末梢血管的缝合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163024884 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗西班牙股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Surgical SA |
| 注册人住所 | Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN |
| 生产地址 | Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、 P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163654884 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2017-12-12企业申请1. 在技术要求中增加产品结构组成内容；2. 增加“线环”结构产品的连接强度指标和检测方法；3. 新增型号9个。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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