| 产品名称(中文) | 电子十二指肠内窥镜ビデオ十二指腸スコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该内窥镜由插入部、操作部、光导电缆、顶端部和PVE连接器构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可通过视频监视器提供十二指肠部位观察、诊断、摄影和治疗用的影像。 |
| 型号规格 | ED34-i10T |
| 注册证编号 | 国械注进20163065133 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163225133延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)要求，该产品的管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-03-24 |
| 有效期至 | 2026-03-23 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称:HOYA株式会社；注册人住所:东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称:HOYA株式会社 豪雅株式会社；注册人住所:东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 2024-09-18 产品技术要求的变化详见《产品技术要求变化对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
