| 产品名称(中文) | 一次性负压装置及护创敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Use Negative Pressure Wound Therapy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由护创敷料、固定胶带、负压泵(带软管)、电池和泵夹组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于需要使用负压吸引的患者，可吸收低到中等程度的伤口渗出液。 产品适用于医院，仅限由经过专业培训的医务人员使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213140090 |
| 注册人名称(中文) | 英国施乐辉医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Medical Ltd |
| 注册人住所 | 101 Hessle road, Hull HU3 2BN, United Kingdom |
| 生产地址 | 101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom; B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-29 |
| 有效期至 | 2026-03-28 |
| 变更情况 | 2021-09-29 型号、规格，产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-03-21 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-04-29 载明的生产地址由:101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom变更为:101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom; B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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